İlaç

İlaç üretimi, sıkı kontroller ve kapsamlı raporlama gerektiren bir sektördür. Ar-Ge, üretim, kalite kontrol, ambalajlama ve sevkiyat aşamalarında birçok kontrol ve raporlama yapılması gerekmektedir. Bu sektörde, üretim ve kalite kontrol aşamalarında uyulması gereken kurallar standartlaştırılmış olup, dünya genelinde kabul görmüş üretim ve kalite kontrol uygulamaları takip edilmektedir. Bu uygulamalar, GMP (Good Manufacturing Practice) ve GLP (Good Laboratory Practice) olarak bilinir ve birçok ülke farmakopeleri tarafından desteklenmektedir. Dünya genelinde kabul görmüş farmakopeler arasında Avrupa Farmakopesi (EP) ve Amerikan Farmakopesi (USP) bulunmaktadır. İlaç sektöründe kullanılan cihazların, raporlamaların ve sonuçların veri bütünlüğüne uygun olması gerekmektedir. Satın alma aşamasından başlayarak kurulum ve uygulama aşamasına kadar üretici tarafından desteklenen dokümanlar kullanılmalıdır. Bu dokümanlar arasında Tasarım Uygunluk Belgesi (DQ), Kurulum Uygunluk Belgesi (IQ), İşletim Uygunluk Belgesi (OQ) ve Performans Uygunluk Belgesi (PQ) bulunmaktadır. Ayrıca, ilaç ihracatında yetkili merciler, ihraç edilecek ülkelerin sağlık bakanlıkları veya ülke kontrol kurumlarıdır. Bu bağlamda, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından belirlenen ek yönergeler de önemlidir. Bu yönergelerden biri, veri güvenliğine uygunluğu kontrol eden CRF 21 Part 11'dir. Alınan cihazların bu standartları karşılaması kritik öneme sahiptir. İlaç sektöründe kullanılan cihazların uygunluğunun yanı sıra, uygulama destek ekibinin de ilaç regülasyonları konusunda eğitimli olması gerekmektedir. Pars Analitik olarak, ilaç sektörüne uygun cihazlarımız ve eğitimli personelimiz ile sektöre hizmet vermekteyiz.